自家がんワクチン療法

自家がんワクチン療法とは？

自家がんワクチン療法は、患者さんご自身の手術で摘出したがん組織を利用して作製する、一人ひとり専用のがん免疫療法です。

同じ種類のがんであっても、がん細胞が持つ「がん抗原（免疫細胞ががんを認識する目印）」は患者さんごとに異なります。

自家がんワクチンでは、患者さん自身のがん組織を利用することで、その患者さんのがんが持つさまざまながん抗原を免疫系に提示し、がん細胞を認識する細胞性免疫を誘導することを目的としています。

手術後に病理診断のためホルマリン固定・パラフィン包埋されたがん組織も原料として使用できます。生きたがん細胞や免疫細胞を体外で培養する治療ではありません。

主に、

手術後の再発・転移の予防を目的とする場合

手術後に残存しているがんに対する治療を目的とする場合

などに検討されます。

ただし、標準治療に代わる治療として確立されたものではなく、すべての患者さんに効果が得られるものではありません。

がんの種類、進行度、全身状態、現在受けている治療などを確認したうえで適応を判断します。

公的医療保険が適用されない自由診療です。

未承認医薬品等であり、他の同等医薬品等も国内承認なし

1．初回診察・がん組織の確認

これまでの治療経過、がんの種類・病期、手術内容、現在の治療、全身状態などを確認します。

自家がんワクチンを作製するには、原則として患者さんご自身の手術で摘出されたがん組織が必要です。

セルメディシン社では、ホルマリン固定されたがん組織またはパラフィン包埋ブロックを使用し、目安としてがん組織1.5g以上、できれば2g以上を推奨しています。

2．自家がんワクチンの作製

お預かりしたがん組織を用いて、患者さん専用の自家がんワクチンを作製します。

がん組織を受け付けてから、通常1～2週間程度でワクチンが準備されます。

3．免疫反応テスト（DTH）

必要に応じて、治療前後にDTH（Delayed-Type Hypersensitivity：遅延型過敏反応）テストを行います。

DTHは、自家がん組織に対して細胞性免疫反応が起こっているかを皮内反応によって確認する検査です。

治療前のDTHには安全性確認の意味もあります。

4．自家がんワクチンの投与

ワクチンは皮内注射で投与します。

通常、上腕の皮内5か所に注射し、約2週間間隔で合計3回投与します。

患者さんの状態によっては投与間隔を変更することがあります。

5．治療終了後

原則として3回のワクチン投与で1コース終了となります。

治療後は、がんの状態に応じて画像検査、血液検査、腫瘍マーカーなどによる経過観察を継続します。

治療期間・回数

治療期間自家がんワクチン作製には通常1～2週間程度を要します。

ワクチン投与は通常約2週間間隔で行い、1コースの治療期間は約6週間が目安です。

患者さんの状態によっては1週間～10日程度の間隔で投与する場合もあります。

回数

自家がんワクチン：3回／1コース

原則として1コースで終了します。

セルメディシン社の標準的な治療では、ワクチン3回に加えて治療前後のDTHを行います。

DTHについては自家がんワクチンに対する免疫反応を確認するため、

原則として治療前後にDTH（遅延型過敏反応）検査を行います。

DTH検査は2回分を1セットとして準備します。

患者さんの状態や治療経過により1回のみの実施になる場合がありますが、

セット料金のため費用は変わりません。

自家がんワクチン療法は、公的医療保険が適用されない自由診療です。治療費は全額自己負担となります。

1コースの総額：1,881,000円（税込）

上記は当院における標準的な1コースの費用です。※病状に応じて追加の血液検査、画像検査などが必要となる場合があります。その場合は別途費用が発生することがあります。

DTH検査について

DTH検査は、治療前後の免疫反応を確認するために使用する検査で、2回分を1セットとして準備します。当院では、このDTH検査セットを16,500円（税込）としております。患者さんの状態や治療経過により、医師の判断で1回のみ実施する場合や、一部を省略する場合がありますが、DTH検査は2回分を1セットとして調達するため、実施回数にかかわらず料金は変わりません。

自家がんワクチン療法は患者さんご自身の手術組織を使用するため、一般的な抗がん剤とは副作用の性質が異なります。

自家がんワクチン療法では、主に以下の副作用がみられることがあります。

注射部位の発赤、腫れ、疼痛、かゆみ、表皮の落屑、一過性の発熱などです。

セルメディシン社によると、これまで4,000例を超える投与経験があり、報告されている副作用の多くはCTCAE Grade 2以下です。一方、投与部位の強い腫脹などGrade 3に相当する有害事象も少数ながら報告されています。また、今後患者数が増えることにより、これまで明らかになっていなかった副作用が判明する可能性もあります。

また、自家がんワクチンは免疫反応を刺激する治療であるため、すでに自己免疫疾患を発症している、またはその疑いがある場合には、自己免疫疾患を増悪させる可能性があります。セルメディシン社では、このような患者さんへの投与を禁忌としています。

治療効果には個人差があり、自家がんワクチン療法を受けても、がんの再発予防、進行抑制、腫瘍縮小などの効果が得られない場合があります。

採血に伴い、疼痛、皮下出血、血管迷走神経反射、局所の腫れ・発赤などが生じる可能性があります。

妊婦と小児には適応なし。

■治療の内容

自家がんワクチン療法。がん患者に対する治療効果の向上と残存腫瘍へのがん免疫効果目的。未承認医薬品等であり、他の同等医薬品等も国内承認なし。

■薬剤の料金

1コースの総額：1,881,000円（税込）（税込）

自由診療のため、公的医療保険は適用されず、治療費は全額自己負担

■主な副作用とリスク

注射部位の発赤、腫れ、疼痛、かゆみ、表皮の落屑、一過性の発熱など

■未承認医薬品等の明示

未承認医薬品等であり、他の同等医薬品等も国内承認なし。

■入手経路

セルメディシン株式会社から入手。医師の投与（クリニック）。

■同一成分、同一性能の国内承認医薬品

なし

■諸外国の安全性情報

米国・欧州で未承認。

■公的救済制度

未承認薬のため副作用救済制度の対象外。