免疫細胞「BAK療法」

免疫細胞BAK療法（Biological Response Modifiers Activated Killer療法）とは？：BRM Activated Killer（生物製剤活性化キラー）

患者さんご自身の血液から免疫細胞を取り出し、体外で増殖・活性化させた後、点滴で体内に戻す、がん免疫細胞療法です。

免疫細胞の活性化: 免疫反応を調節・強化するBRM（Biological Response Modifier＝生物学的応答調節物質）の技術を使用しています。

対象となる細胞:

自然免疫を担うNK（ナチュラルキラー）細胞やγδT細胞などが中心です。自然免疫細胞であるNK細胞、γδT細胞、獲得免疫細胞であるヘルパーT細胞とキラーT細胞などの複数の免疫細胞を100億個を目標に50〜100億個程度の面積細胞を増殖・活性化させ、体内に戻します。

自然免疫と獲得免疫の双方に関わる細胞を利用することが特徴です。患者さん自身の細胞を利用するため、自家免疫細胞療法に分類されます。

手術、抗がん剤、放射線治療などの標準治療と併用することも可能で、抗がん剤治療中の場合には投与時期などを考慮して治療スケジュールを調整します。

未承認医薬品等であり、他の同等医薬品等も国内承認ありません。

①国内未承認・保険適用外であること

②再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき、再生医療等安全性確保法に基づく提供計画を提出済み

③細胞加工を行う施設名：医療法人社団朱雀会　きぼうの杜クリニック　細胞培養センター

④治療を中止・延期する条件：38℃以上の発熱時、感染症罹患時

⑤治療効果を保証しません

BAK療法は公的医療保険が適用されない自由診療です。

1．初回診察・問診

現在のがんの種類や進行度、これまでの治療歴、現在受けている治療、服用中のお薬、全身状態などを確認します。

可能であれば、これまでの血液検査、CT・MRI・PETなどの画像検査、病理検査結果、診療情報提供書などをご持参ください。必要に応じて事前血液検査を行います。診察や採血は自由診療となりますので採血検査内容によって10000円〜50000円かかる場合があります。禁忌となる疾患や感染症の有無を精査した上で、実施するかを決定し投与日程を決定します。

2．採血

患者さんから約30mL（血液検査分を含む）の血液を採取します。採血に要する時間は約10分です。

3．免疫細胞の培養・活性化

採取した検体をきぼうの杜クリニック細胞培養センターに送り、血液からリンパ球を分離し、専用の培養工程によって免疫細胞を増殖・活性化します。培養期間は約2週間です。

BAK療法では、NK細胞、γδT細胞、キラーT細胞、ヘルパーT細胞などを増殖・活性化させ、約100億個の免疫細胞を目標として培養します。

4．点滴投与

培養した免疫細胞を当院へ輸送して頂き、患者さんに当院外来にて1時間位で静脈内点滴投与します。

5．次回の採血・治療

患者さんの全身状態や標準治療のスケジュールなどを確認しながら、次回の採血・点滴日を決定します。

輸送にそれぞれ1日を要するため、約16日を1サイクルとして治療を行います。

BAK療法

治療回数単位：12回の投与を1クールとする治療です。1回の治療は16日サイクル。

標準的回数：1クール12回。患者さんによっては、複数クールを実施しています。

必ず12回の治療が必要という意味ではありませんが1クール終了後は、画像検査、血液検査、腫瘍マーカー、全身状態などを総合的に評価し、その後の治療について検討します。現在受けている標準治療、全身状態、治療経過などによって治療回数・間隔を調整します。

治療期間

提携医療機関では、採血から培養・輸送・点滴までを約16日サイクルで行います。このサイクルで12回行う場合、1クールの治療期間はおおむね約6か月が目安となります。ただし、抗がん剤や放射線治療との兼ね合い、患者さんの体調、培養・輸送日程などによって治療期間は変わります。きぼうの杜クリニックでは、患者さんの状態に応じて月1～4回程度の治療スケジュールを設定しています。

免疫細胞BAK療法は自由診療のため、公的医療保険は適用されず、治療費は全額自己負担となります。

初回費用

問診料（初回のみ）　11,000円

事前血液検査料 11,000円〜50,000円 合計 22,000円 ※事前血液検査料は、検査を実施した場合のみ必要です。

BAK療法

1回あたりの内容 費用（税込）

細胞培養費 286,000円

血液検査料 11,000円

管理費 99,000円

検体輸送費 22,000円

1回合計 418,000円

管理費には、採血・点滴などBAK療法を行うための手技料その他の費用が含まれます。

また、検体輸送費22,000円は、採血した血液の輸送と培養後の細胞の輸送の計2回分です。

1クール12回行った場合 BAK療法

418,000円 × 12回 ＝ 5,016,000円

初回問診・事前血液検査を含めると、

5,016,000円 ＋ 22,000円 ＝ 5,038,000円〜5066,000円（税込）

が1クールの総額の目安となります。

尚、外国人の方の価格は個別にお問い合わせください。

BAK療法は患者さんご自身の免疫細胞を使用するため、一般的な抗がん剤とは副作用の性質が異なり、開発製造元のきぼうの杜クリニックでは大きな副作用は少ない治療と説明されています。

一方で、副作用や有害事象が全く起こらないことを保証するものではありません。

特に、免疫細胞を投与した当日に、発熱、悪寒、倦怠感などがみられることがあります。

きぼうの杜クリニックでの過去データでは、一部の患者さんで38℃台の発熱がみられることがあり、多くの場合は翌日までに平熱に戻るとしています。免疫細胞から放出されるサイトカインによる免疫反応が関与すると考えられています。また、採血や静脈点滴に伴い、疼痛、皮下出血、血管迷走神経反射、点滴部位の腫れ・発赤などが生じる可能性があります。

採血や静脈点滴に伴い、疼痛、皮下出血、血管迷走神経反射、点滴部位の腫れ・発赤などが生じる可能性があります。

妊婦と小児には適応なし。

免疫細胞療法について、主として固形がんを対象としており、白血病や悪性リンパ腫などの血液がん、HIV・HTLV-1陽性の場合などは治療できない場合があります。

■治療の内容

免疫細胞BAK療法。がん患者に対するがん免疫能の向上目的。未承認医薬品等であり、他の同等医薬品等も国内承認なし。

■薬剤の料金

初回問診・事前血液検査を含めると、5,016,000円 ＋ 22,000円 ＝ 5,038,000円〜5066,000円（税込）自由診療のため、公的医療保険は適用されず、治療費は全額自己負担

■主な副作用とリスク

投与した当日に、発熱、悪寒、倦怠感。採血や静脈点滴に伴い、疼痛、皮下出血、血管迷走神経反射、点滴部位の腫れ・発赤などが生じる可能性があります。

■未承認医薬品等の明示

未承認医薬品等であり、他の同等医薬品等も国内承認なし。

■入手経路

きぼうの杜クリニック細胞培養センターから入手。医師の投与（クリニック）。

■同一成分、同一性能の国内承認医薬品

なし

■諸外国の安全性情報

米国・欧州で未承認。

■公的救済制度

未承認薬のため副作用救済制度の対象外。